Цитореан (табл. п. плен. о. 125 мг № 60) Аспектус фарма ООО Фармпроект АО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках Артёмовского

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Цитореан

Торговое название: Цитореан

МНН или группировочное название: Этилметилгидроксипиридина сукцинат.

Химическое рациональное название: 2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина сукцинат.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав: 1 таблетка содержит:

Действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат – 125,0 мг,

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 97,5 мг, повидон 25,0 мг, магния стеарат 2,5 мг, опадрай II белый 7,5 мг (состав оболочки: гипромелоза 3,000 мг, титана диоксид 1,875 мг, лактозы моногидрат 1,575 мг, макрогол 0,600 мг и триацетин 0,450 мг).

Описание 

Круглые двояковыпуклые от белого до почти белого с кремовым оттенком цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленным логотипом «^a_р» на одной стороне. На изломе белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антиоксидантное средство.

Код ATX: N07XX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Этилметилгидроксипиридина сукцинат является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, обладающим антигипоксическим, стресс-протективным, ноотропным, противосудорожным и анксиолитическим действием. Препарат повышает резистентность организма к воздействию различных повреждающих факторов (шок, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)). Относится к классу                3-оксипиридинов.

Механизм действия этилметилгидроксипиридина сукцината обусловлен его антиоксидантным, антигипоксантным и мембранопротекторным действием. Препарат ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, улучшает структуру и функцию мембраны клеток. Этилметилгидроксипиридина сукцинат модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальций-независимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, ГАМК, ацетилхолинового), что усиливает их способность связывания с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорта нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Этилметилгидроксипиридина сукцинат повышает содержание в головном мозге дофамина. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с увеличением содержания АТФ и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран. 

Препарат улучшает метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. 
Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Обладает гиполипидемическим действием, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности.

Антистрессорное действие проявляется в нормализации постстрессового поведения, соматовегетативных нарушений, восстановлении циклов сон-бодрствование, нарушенных процессов обучения и памяти, снижении дистрофических и морфологических изменений в различных структурах головного мозга. Этилметилгидроксипиридина сукцинат обладает выраженным антитоксическим действием при абстинентном синдроме. Он устраняет неврологические и нейротоксические проявления острой алкогольной интоксикации, восстанавливает нарушения поведения, вегетативные функции, а также способен снимать когнитивные нарушения, вызванные длительным приемом этанола и его отменой. Под влиянием этилметилгидроксипиридина сукцината усиливается действие транквилизирующих, нейролептических, антидепрессивных, снотворных и противосудорожных средств, что позволяет снизить их дозы и уменьшить побочные эффекты.

Препарат улучшает функциональное состояние ишемизированного миокарда. В условиях коронарной недостаточности увеличивает коллатеральное кровоснабжение ишемизированного миокарда, способствует сохранению целостности кардимиоцитов и поддержанию их функциональной активности. Эффективно восстанавливает сократимость миокарда при обратимой сердечной дисфункции.

Фармакокинетика 
Быстро всасывается при приеме внутрь (период полуабсорбции – 0,08-1 ч). Максимальная концентрация при приеме внутрь достигается через   0,46-0,5 ч и составляет 50-100 нг/мл. Быстро распределяется в органах и тканях. Среднее время удержания препарата в организме при приеме внутрь - 4,9 - 5,2 ч.

Метаболизируется в печени путем глюкуронконъюгирования. Идентифицировано 5 метаболитов: 3-оксипиридина фосфат - образуется в печени и при участии щелочной фосфатазы распадается на фосфорную кислоту и 3-оксипиридин; 2-й метаболит -фармакологически активный, образуется в больших количествах и обнаруживается в моче на 1 - 2 сут. после введения; 3-й - выводится в больших количествах с мочой; 4-й и 5-й -глюкуронконъюгаты.

Период полувыведения (Т _½) при приеме внутрь – 4,7-5 ч. Быстро выводится с мочой в основном в виде метаболитов (50 % за 12 ч) и в незначительном количестве - в неизмененном виде (0,3 % за 12 ч). Наиболее интенсивно выводится в течение первых 4 ч после приема препарата. Показатели выведения с мочой неизмененного препарата и метаболитов имеют индивидуальную вариабельность.

Показания к применению

• Последствия острых нарушений мозгового кровообращения, в том числе после транзиторных ишемических атак, в фазе субкомпенсации в качестве профилактических курсов (в составе комбинированной терапии);
• Легкая черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;
• Энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные);
• Синдром вегетативной дистонии;
• Легкие когнитивные расстройства различного генеза (при атеросклерозе, психоорганическом синдроме и астенических нарушениях, обусловленных нейроинфекциями и интоксикациями, сенильными и атрофическими процессами);
• Тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;
• Ишемическая болезнь сердца (в составе комплексной терапии);
• Купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств, постабстинентные расстройства;
• Состояния после острой интоксикации антипсихотическими средствами;
• Астенические состояния, а также для профилактики развития соматических заболеваний под воздействием экстремальных факторов и нагрузок;
• Расстройства памяти и интеллектуальная недостаточность у лиц пожилого возраста;
• Воздействие экстремальных (стрессорных) факторов.

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
• Острая печеночная и/или почечная недостаточность;
• Детский возраст, беременность, грудное вскармливание (в связи с недостаточной изученностью действия препарата).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять при беременности и кормлении грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 125-250 мг 3 раза в сутки с постепенным повышением до получения терапевтического эффекта; максимальная суточная доза - 750 мг. 
Длительность лечения - 2-6 недель. Начальная доза - 125- 250 мг 1-2 раза в сутки с постепенным повышением до получения терапевтического эффекта.

Для лечения больных с тревожными расстройствами, вегетососудистыми дисфункциями и когнитивными нарушениями, препарат применяют в течение 2-6 недель.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома, препарат применяют в течение 5-7 дней.

Продолжительность курса терапии у больных ишемической болезнью сердца не менее 1,5 - 2 месяцев. Повторные курсы (по рекомендации врача), желательно проводить в              весенне-осенние периоды.

Курсовую терапию препаратом заканчивают постепенно, уменьшая в течение 2-3 дней дозу препарата.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея.

Прочие: редко - аллергические реакции, сонливость.

Передозировка

В связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. При случайной передозировке возможно нарушение сна (развитие сонливости или бессонницы).

Лечение: как правило, не требуется, симптомы исчезают в течение суток. В тяжелых случаях при бессоннице рекомендуется принимать нитразепам 10 мг, оксазепам 10 мг или диазепам 5 мг.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Сочетается со всеми препаратами, используемыми для лечения соматических заболеваний. Усиливает действие бензодиазепиновых препаратов, антидепрессантов, анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепин), нитратов и противопаркинсонических средств (леводопа). Уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг.

По 15 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной печатной.  

4, 6 или 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток или 6, 9 или 12 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

 По рецепту.

Производитель: ООО «Аспектус Фарма», Россия

Производственная площадка: 142717  Московская обл. Ленинский муниципальный район, сельское поселение Развилковское, пос. Развилка, квартал 1, владение 9.

http://aspectus-pharma.ru

Организация, принимающая претензии потребителей

Закрытое акционерное общество "Фирма ЕВРОСЕРВИС". 142717, Московская обл., Ленинский муниципальный район, поселок Развилка, квартал 1, владение 7.